开办药店“一件事”
一、事项名称
药店行业综合许可
二、适用范围
本标准适用于从事药品零售，同时销售兼营食品或医疗器械等产品的药店行业。
三、涉及审批事项
1.《药品经营许可证》零售（连锁）核发
2.《医疗器械经营许可证》（零售）核发 （按需办理）
3.食品经营许可新办（按需办理）
4.公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查（工程投资额超过30万元且建筑面积超过300平方米的须办理）
四、实施机关
行政审批局（或者履行政府综合审批职能的机构）
联办机构：县级市场监管部门、县级消防救援机构
五、实施依据
1.《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）第五十一条：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
2.《医疗器械监督管理条例》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
3.《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省省市县乡村五级依申请及公共服务事项清单（目录）的通知》（鄂政办发〔2020〕63号），将第三类医疗器械经营（零售）许可下放至县（区）级药品监管部门。
4.《中华人民共和国食品安全法》第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。
5.《中华人民共和国消防法》第十五条：公众聚集场所在投入使用、营业前，建设单位或者使用单位应当向场所所在地的县级以上地方人民政府消防救援机构申请消防安全检查。
六、许可条件
（一）申请药品零售许可时，应当符合下列条件：
1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施设备以及卫生环境；
3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。
（二）申请医疗器械经营许可时，应当符合下列条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
（三）申请食品经营许可时，应当符合下列条件：
1.具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
2.具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；
3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；
4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
（四）依法需要在投入使用、开业前实施消防安全检查的，应符合以下要求：
1.符合《公众聚集场所消防安全要求》，场所所在建筑为合法建筑，场所满足公众聚集场所投入使用、营业的各项消防安全条件；
2.消防安全制度内容完整，与共用建筑物其他当事人之间消防安全责任明确；
3.灭火和应急疏散预案能够适应消防演练需要；
4.消防设施、器材、消防安全标志完好有效，自动消防系统操作人员具有职业资格；
5.疏散通道、安全出口、消防车通道保持畅通。
七、提交材料
详见材料清单（附件1）。
八、申请方式
1.方式一：申请人通过湖北省政务服务网登陆“一业一证”平台选择“药店”行业进行在线申报。
2.方式二：申请人也可以到各地政务服务中心“一业一证”综合服务窗口现场办理。
九、办理流程
（一）一单告知
审批机关制作《药店行业综合许可告知单》。在申请人业务咨询和正式提报申请前一次性告知其该行业许可涉及的审批事项、设定依据、许可条件、申请材料、申请方式、办理流程、救济途径等。
（二）一书承诺
实行承诺容缺受理时，申请人在申请时应签署《药店行业综合许可承诺书》（见附件2）。需要现场核查的可免于在申请时提交相关证明材料，由现场核查人员现场确认带回。
（三）一表申请
申请人填写《药店行业综合许可申请表》（见附件3），法定代表人签字并加盖公章后，向审批机关提出申请。
（四）一窗受理
在各地政务服务中心设立“一业一证”综合服务窗口，负责药店等行业综合许可的业务咨询和综合受理等服务。申请人可以直接到政务服务中心窗口现场办理。
（五）一次核查
药店行业综合许可所涉及的许可项目，由市场监管部门（该行业牵头部门）会同协同部门，制定一个核查计划，一次通知市场主体。同时进驻现场，同时开展核查。整改意见一口告知、整改情况一趟复审。
对通过告知承诺获证的首次证后重点核查，由各地依据职能分工可与许可前现场核查事项合并进行。
（六）一并审批
“一业一证”综合服务窗口分类汇总审批所需材料，并依托“一业一证”审批系统，将有关信息分发至各审批部门，并明确审批时限要求。各审批部门在承诺时限内完成审批，各审批结果同步汇聚到综合窗口。
（七）一证准营
综合发证窗口根据法定许可证书的审批结果制发药店《行业综合许可证》。《行业综合许可证》通过二维码加载企业获得的所有许可信息。申请人凭药店《行业综合许可证》即可经营，《药店行业综合许可证》在全省范围内互认、通用，跨区域开展经营活动，须使用法定单个许可证书。
十、审批时限
5个工作日（不含现场核查和问题整改时间）
十一、其他要求
1.各地应按照本工作规范内容、工作流程图及附件1《申请材料清单》制定本地区行业综合许可（药店）告知单。
2.《行业综合许可（药店）承诺书》和《行业综合许可（药店）申请表》在申请人填报后系统自动生成且需加盖公章。有电子印章的，通过系统直接加盖；无电子印章的，由申请人下载打印，签字并盖章后上传系统。
3.国务院、省政府对相关审批事项另有改革部署和优化要求的，按规定办理。
附件1
申请材料清单
项目 | 申请材料 | ||
通用材料 | 行业综合许可（药店）申请表 | ||
行业综合许可（药店）承诺书 | |||
营业执照或者其他主体资格证明文件复印件 | |||
经营场所地理位置图、平面图，经营设施设备情况表 | |||
房屋租赁协议或产权证明文件 | |||
法定代表人或其他组织负责人的身份证明 | |||
授权委托书及代理人的身份证明文件（涉及委托办理的需提交） | |||
专项材料 | 《药品经营许可证》零售（连锁）核发 | 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件、个人简历及专业技术人员资格证书或聘书；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。 | |
拟办企业质量管理文件目录 | |||
组织机构及部门、人员设置及职能框架图 | 新增零售连锁门店 须提交 | ||
外设库房的应提供外设仓库地址设施设备等相关情况说明 | 单体店有外设仓库或新增零售连锁门店的情况需提交 | ||
食品经营许可新办（按需办理） | 设施设备布局示意图；有外设仓库的提供外设仓库地址等相关情况的说明 | ||
《医疗器械经营许可证》（零售）核发（按需办理） | 质量管理文件目录（经营质量管理制度、工作程序等文件目录） | ||
质量负责人的身份证明、学历或职称证明 | |||
组织机构图及部门、人员设置情况 | |||
公众聚集场所投入使用营业前消防安全检查
| 消防安全制度、灭火和应急疏散预案 | ||
场所平面布置图、场所消防设施平面图 | 可在现场核查时提交 | ||
附件2
行业综合许可（药店）承诺书
：
本人（单位）（全称： ）申请办理《行业综合许可证》，特作出如下承诺：
一、本人（单位）承诺严格按照法律法规的有关规定，办理《行业综合许可证》，依法开展经营活动；积极配合行政审批职能部门的工作，对于存在的问题及时进行整改。
二、本人（单位）所填写的信息真实、准确，对办理《行业综合许可证》所提交材料的真实性、合法性等负责。行政审批职能部门已明确告知本人（单位）办理所需许可条件、所需材料、办理流程，本人（单位）已全部知悉所告知内容并承诺具备上述条件，可随时接受现场核查。
三、本场所已符合《公众聚集场所消防安全要求》，场所所在建筑为合法建筑，场所满足公众聚集场所投入使用、营业的各项消防安全条件；在使用、营业过程中遵守消防法律法规和消防技术标准，确保消防安全。（按需承诺）
四、对于告知承诺方式提交的材料，本人（单位）承诺能够在法律法规等规定的期限内予以提供。
五、本人（单位）将遵守所作出的承诺。若有违反承诺（或者做出不实承诺）且经指出仍未按规定整改到位的，行政审批职能部门可以视情况作出补正申请材料、撤销行政许可决定等，由此产生的不利法律后果由本人（单位）承担。
六、上述承诺均是本人（单位）真实意思表示。
申请人（签章）：
年 月 日
附件3
行业综合许可申请表
（药店）
单位名称：
申请人：
联系电话：
申请日期： 年 月 日
单位基本情况 | ||||||||||||||||||||||||||||||
市场主体名称 | 统一社会信用代码 | |||||||||||||||||||||||||||||
法定代表人（负责人） | 移动电话 | |||||||||||||||||||||||||||||
证件类型 | 证件号 | |||||||||||||||||||||||||||||
企业负责人 | 企业质量负责人 | |||||||||||||||||||||||||||||
经营方式 | 经营场所面积 | |||||||||||||||||||||||||||||
住所 | ____省_____市（州/直管市）_____县（市/区）_____ 乡（镇/街道） ________ | |||||||||||||||||||||||||||||
经营地址 | ____省_____市（州/直管市）_____县（市/区）_____ 乡（镇/街道） ________ | |||||||||||||||||||||||||||||
外设仓库地址（如有） | ____省_____市（州/直管市）_____县（市/区）_____ 乡（镇/街道） ________ | |||||||||||||||||||||||||||||
联系人 | 联系电话 | |||||||||||||||||||||||||||||
场地权属 | £自有 £租赁 £无偿使用 | |||||||||||||||||||||||||||||
租赁（无偿使用）期限：£ 年 月 日 至 年 月 日 £长期 | ||||||||||||||||||||||||||||||
经济类型 | £国有 £集体 £合伙 £股份制（合作） £个人独资 £有限责任 £外商投资 £股份有限公司 £个体（£个体经营 £家庭经营） £农民专业合作社 £其他： | |||||||||||||||||||||||||||||
申请事项情况 | ||||||||||||||||||||||||||||||
申请 项目 | 《药品经营许可证》零售（连锁）核发 □食品经营许可新办（按需办理） □《医疗器械经营许可证》（零售）核发（按需办理） □公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查 | |||||||||||||||||||||||||||||
药品经营范围 | 处方药非处方药（甲、乙类）£ | 中药饮片£ 中成药£ 化学药制剂£ 抗生素制剂£ 生化药品£ 二类精神药品□ 毒性药品（中药）□ 生物制品（除疫苗）£ | ||||||||||||||||||||||||||||
非处方药（甲、乙类）□ | 中成药□ 化学药制剂□ 抗生素制剂□ 生化药品□ | |||||||||||||||||||||||||||||
乙类非处方药□ | 中成药□ 化学药制剂□ 抗生素制剂□ 生化药品□ | |||||||||||||||||||||||||||||
公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查（□告知承诺制 □一般程序） | 名称 | 建筑面积 | ||||||||||||||||||||||||||||
建筑层数 （地上/地下） | 建筑高度 | |||||||||||||||||||||||||||||
□消防车道 是否畅通：□是 □否 □消防车登高操作场地 是否符合消防安全要求：□是 □否 □室外消火栓 是否完好有效：□是 □否 □水泵接合器 是否完好有效：□是 □否 | ||||||||||||||||||||||||||||||
□消防控制室 是否符合消防安全要求：□是 □否 □消防水泵房 是否符合消防安全要求：□是 □否 □消防电梯 是否符合消防安全要求：□是 □否 □柴油发电机房 是否符合消防安全要求：□是 □否 □燃油或燃气锅炉房 是否符合消防安全要求：□是 □否 □变压器室 是否符合消防安全要求：□是 □否 □配电室 是否符合消防安全要求：□是 □否 □其他专用房间： 是否符合消防安全要求：□是 □否 | ||||||||||||||||||||||||||||||
场所情况 | 用火用电 | 电气线路设计单位： 电气线路施工单位： 电器产品是否符合消防安全要求：□是 □否 场所是否是使用燃气：□是 □否 燃气类型： 燃气施工（安装）单位： 燃气用具是否符合消防安全要求：□是 □否 场所是否使用燃油：□是 □否 燃油储存位置及储量： 其他用火用电情况： | ||||||||||||||||||||||||||||
安全疏散 | 安全出口数量： 是否畅通：□是 □否 疏散楼梯设置形式： 疏散楼梯数量： 是否畅通：□是 □否 避难层（间）设置位置： 避难层（间）数量： 是否符合消防安全要求：□是 □否 □消防应急广播 是否完好有效：□是 □否 □消防应急照明 是否完好有效：□是 □否 □疏散指示标志 是否完好有效：□是 □否 | |||||||||||||||||||||||||||||
消防设施 | □室内消火栓 是否完好有效：□是 □否 □自动喷水灭火系统 是否完好有效：□是 □否 □火灾自动报警系统 是否完好有效：□是 □否 □气体灭火系统 是否完好有效：□是 □否 □泡沫灭火系统 是否完好有效：□是 □否 □机械防烟系统 是否完好有效：□是 □否 □机械排烟系统 是否完好有效：□是 □否 □其他消防设施： 是否完好有效：□是 □否 □灭火器种类、型号和数量： | |||||||||||||||||||||||||||||
室内装修 | 装修部位 | 顶棚 | 墙面 | 地面 | 隔断 | 固定家具 | 装饰织物 | 其他 | ||||||||||||||||||||||
装修材料燃烧性能等级 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他需要说明的情况： | ||||||||||||||||||||||||||||||
食品经营许可新办（按需办理）（□告知承诺制 □一般程序）
| 主体业态 | 食品销售经营者（□批发 □批零兼营； □含网络经营 □网络经营） | ||||||||||||||||||||||||||||
经营项目 | □散装食品销售（□含冷藏冷冻食品 □不含冷藏冷冻食品） | |||||||||||||||||||||||||||||
《医疗器械经营许可证》（零售）核发（按需办理） | 经营方式 | □零售 □批零兼营 | ||||||||||||||||||||||||||||
经营模式 | □经营医疗器械 其他情况： | |||||||||||||||||||||||||||||
经营范围（2002年分类目录） | Ⅲ类： | |||||||||||||||||||||||||||||
经营范围（2017年分类目录） | Ⅲ类： | |||||||||||||||||||||||||||||
计算机系统设置情况 | 计算机管理系统基本情况介绍及功能说明：具体说明计算机管理系统软件，确保满足经营全过程质量控制并具有可以通过计算机网络实现接受当地药品 监管部门监管的条件。 | |||||||||||||||||||||||||||||
安全、质量管理人员情况 | ||||||||||||||||||||||||||||||
姓名 | 性别 | 民族 | 学历/职称 | 岗位名称 | 证件类型 | 证件号码 | 职务 | 联系电话 | ||||||||||||||||||||||
药品质量负责人 | ||||||||||||||||||||||||||||||
验收员（与经营范围要求相对应） | ||||||||||||||||||||||||||||||
处方审核人员 | ||||||||||||||||||||||||||||||
医疗器械质量管理人员 | ||||||||||||||||||||||||||||||
食品安全管理人员 | ||||||||||||||||||||||||||||||
卫生管理人员 | ||||||||||||||||||||||||||||||
消防安全责任人 | ||||||||||||||||||||||||||||||
消防安全管理人员 | ||||||||||||||||||||||||||||||
自动消防系统操作人员（如有，需提供） | ||||||||||||||||||||||||||||||
从业人员情况 | ||||||||||||||||||||||||||||||
姓名 | 性别 | 民族 | 证件类型 | 证件号 | 电话 | 健康证编号 | 工种 | 发证 单位 | ||||||||||||||||||||||
与经营范围相对应的设施设备情况 | ||||||||||||||||||||||||||||||
设施设备使用范围 | 名称 | 数量 | 位置 | 备注 | ||||||||||||||||||||||||||
食品安全 | ||||||||||||||||||||||||||||||
消防安全 | ||||||||||||||||||||||||||||||
法定代表人/负责人签字：（公章）
年 月 日
申请人在申报系统填报后，此表自动生成。申请人打印，签字盖章后上传。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
